Ante la evidencia de que el único criterio que parece prevalecer en las decisiones de gobierno es el drástico recorte de las prestaciones del Estado, el anuncio de hace unos días del vocero presidencial Manuel Adorni sobre la creación de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias, sumó otro motivo de inquietud; en especial, para los pacientes aquejados de dolencias que requieren medicamentos de alto o altísimo costo.

De acuerdo con lo que se dio a conocer, la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits) será “un organismo autárquico que funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud, y tendrá la facultad de evaluar el costo y la contribución de nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos”.

Además, agrega la comunicación oficial, “la nueva agencia establecerá qué tratamientos se deben financiar con recursos públicos, evitando fallos judiciales arbitrarios no basados en evidencia científica que distorsionan el sistema”.

La Anefits “estará encabezada por un presidente y vicepresidente designados por el Poder Ejecutivo, a propuesta de la cartera sanitaria nacional. Estos serán acompañados por cuatro vocales, que trabajarán en forma ad honorem, en representación de la Anmat, del Consejo Federal de Salud (Cofesa), de la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina (Afacimera) y de la Secretaría de Hacienda del Ministerio de Economía”.

No es la primera vez que se plantea la necesidad de evaluar el costo-beneficio que ofrecen las drogas innovadoras y las nuevas tecnologías, frente a la evidencia de que las necesidades son crecientes y los costos de algunos tratamientos, astronómicos. En este siglo se presentaron más de 10 proyectos.

Uno de los que propuso un organismo de esta índole durante su gestión al frente del Ministerio de Salud durante el gobierno de Mauricio Macri, fue Adolfo Rubinstein. Consultado sobre qué opinión le merece esta iniciativa, prefirió no pronunciarse, porque “hay que esperar la publicación del decreto y su reglamentación”, dijo. “Pareciera que tendrá incumbencia en la fijación de precios, pero no en [la evaluación de] la seguridad, eficacia y calidad” de los tratamientos, comentó.

Códigos de Bioética

El también ex ministro de Salud, Daniel Gollán, fue otro de los que trabajó en un proyecto de este tipo. “Las agencias de evaluación en todo el mundo sirven para ponerle un marco lógico a las nuevas tecnologías, que a veces entran en los países sin la adecuada demostración de su eficacia, y a los precios de medicamentos que cuestan dos o tres millones de dólares por año, y desfinancian una obra social o un prestador. A veces, sin siquiera evidencias de que funcionan o son experimentales, algo que está prohibido por todos los códigos de bioética del mundo –dice–. Son una herramienta útil. Lógicamente, como toda herramienta se la puede usar para el bien o para el mal, para cercenar derechos, que me imagino que en el marco de este gobierno es lo que van a hacer”.

Costos de investigación y desarrollo

De acuerdo con Gollán, permiten hacer un uso más racional de los recursos en salud. Pero, aclara, “En mi proyecto, la agencia iba acompañada de varias otras cosas, porque además proponía crear un organismo centralizado de negociación de precios, y de compra de medicamentos y aparatología en gran escala, para todos los efectores de salud públicos y privados del país. También prohibía pagar tratamientos experimentales, y establecía que los laboratorios dieran a conocer los costos de investigación y desarrollo, con los que luego justifican precios extraordinarios, inaccesibles, y la existencia de tratamientos que cuestan cientos de veces más en algunos países que en otros. Lo que presentó el gobierno es parte de una serie de herramientas para controlar sobre todo la problemática de los medicamentos de muy alto costo. Hay otras, pero repito: se pueden usar bien o con un criterio restrictivo para que mucha gente no pueda acceder al derecho a un tratamiento”.

Uno de los aspectos más controvertidos es que el nuevo organismo intervendría antes y no después de la evaluación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

Para Manuel Limeres, dos veces  director de esta agencia regulatoria, esto “es un viejo anhelo para evitar que ingresen los medicamentos más caros a la financiación solidaria que queda a cargo del Estado. Por supuesto, si interviniera previamente, iría en detrimento de las funciones de la agencia regulatoria”.

10 años de debate

Aunque hace casi diez años que se debate en el país, y a pesar de que pareciera haber acuerdo sobre su utilidad, este tipo de agencia todavía no se concretó, porque exige diseñarla de tal modo que no se rija sólo por el criterio de reducir costos en algo tan delicado como el derecho de las personas a la vida y a la salud.

En el libro Propuesta para una política de medicamentos centrada en el acceso para la República Argentina, editado por la Fundación Sanatorio Güemes, coordinado por Federico Tobar y Gabriela Hamilton, y firmado también por María Teresa Bürgin Drago, Estela Izquierdo, Esteban Lifschitz, Armando Reale, Daniel Ricchione, Alejandro Sonis y Emilce Vicentin, hay un capítulo dedicado a este tema.

“Es imprescindible utilizar instrumentos objetivos que permitan conocer cuál es la certeza de que la tecnología producirá en la vida real los efectos que muestran los estudios, y reducir la incertidumbre en la toma de decisiones”, escribe allí Lifschitz.

Sistema de Salud

Y explica que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinario que utiliza métodos explícitos para establecer su valor. El propósito es informar a los encargados de trazar estrategias de salud pública para promover “un sistema de salud equitativo, eficiente y de alta calidad”.

Después de ANMAT

Entre otras cosas, el especialista subraya que “la Agencia de ETS debería actuar después de Anmat”, precisamente lo contrario de lo propuesto en el proyecto que dio a conocer el vocero presidencial.

“La experiencia de la mayoría de los países (…) deja en evidencia que la decisión de financiación de las tecnologías sanitarias es posterior a la autorización de comercialización que otorgan las agencias regulatorias (como Anmat, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés), o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.

“No tiene sentido que se evalúe si debe brindarse cobertura a una tecnología sanitaria que no ha atravesado con éxito el proceso de aprobación por la agencia regulatoria –insiste–. Al mismo tiempo, no es adecuado limitar la comercialización de tecnologías, aunque éstas no vayan a ser financiadas en el sistema de salud”.

Más adelante subraya que es muy diferente el rol del organismo propuesto y el de una agencia regulatoria. “Esta última evalúa la calidad, eficacia y seguridad de una tecnología sanitaria (muchas veces en comparación con un placebo), mientras que las agencias de ETS toman decisiones comparadas frente a las tecnologías ya disponibles –explica–.

Interrogantes

El alcance de las actividades de una Agencia de ETS puede resumirse en estos pocos interrogantes: ¿es la tecnología realmente una solución al problema?; ¿es adecuado el ‘comparador’ frente al cual se realizaron los estudios clínicos?; ¿vale la pena el costo adicional que genera la nueva tecnología? Y ¿podemos pagarlo?”.

Justo al revés

El nuevo proyecto dispone que “La función principal del nuevo organismo será evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización”. Justo al revés.

Otro detalle no menor es que, dada la velocidad de la innovación y el volumen de nuevas tecnologías sanitarias que deben ser evaluadas, según Lifschitz, la agencia debería contar con personal propio, adecuadamente formado y remunerado, para poder tomar decisiones en tiempo real.

El autor considera que la Argentina debería ir hacia un modelo similar a los de Alemania o Francia, que no se enfocan en definir si una tecnología será financiada o no, sino que determinan una categoría de beneficio en comparación con las alternativas ya financiadas.

“Si no se identifican beneficios adicionales a las alternativas terapéuticas, el costo anual del tratamiento no puede superar al del comparador”, afirma.

También considera fundamental definir explícitamente los criterios de priorización de las tecnologías, que los informes sean públicos, que se conozca quiénes participan en su elaboración, y que exista un espacio de apelación de las decisiones de cobertura.

Experiencia de otros países

Respecto de la estructura de conducción, considera que debería incluir un director experimentado en el tema, y una comisión asesora integrada por representantes de todo el ecosistema sanitario: pagadores, prestadores, industria, academia y también pacientes.

“La experiencia de países que avanzaron en la creación de Agencias Nacionales de ETS permite reconocer que la pregunta no es si los gobiernos deben tomar o no decisiones acerca de qué financiar, sino cómo hacerlo”, concluye Lifschitz.

Letra Chica

Como en la mayoría de las políticas públicas, tanto o más que en los grandes titulares, lo importante está en la letra chica. Es allí donde se juega si la nueva agencia será o no un nuevo golpe a los derechos de todos.

(ElDestape)